對濾芯做完整性測試

為什么要做完整性測試：

1. 在藥廠中，對濾芯進行完整性測試是一項強制性、關(guān)鍵性的質(zhì)量保證措施。其根本原因在于，它是唯一一種非破壞性、可量化、且能直接關(guān)聯(lián)到濾芯微生物截留能力的現(xiàn)場檢驗方法。

2. 是法規(guī)強制要求，對除菌過濾器的完整性進行使用前和使用后的測試，不同地區(qū)法規(guī)對于測試完整性的具體要求有所差異，差異主要在于對使用前檢測的要求，但使用后的完整性檢測是全球統(tǒng)一的做法。

完整性測試的方法：

破壞性檢測：

是指直接進行細菌挑戰(zhàn)，使用至少達到10?CFU/cm2過濾面積濃度的缺陷假單胞菌 (P. diminuta) 進行挑戰(zhàn)，確認待檢過濾器是否可以產(chǎn)生無菌濾出液。

泡點檢測：

充分潤濕的濾膜，需要足夠大的氣體壓力克服表面張力，使液體被擠出微孔。該壓力定義為泡點壓力 “Bubble Point Pressure”。充分潤濕的濾膜，泡點壓力和膜孔徑成反比；意味著越小的孔徑，對應(yīng)越高的泡點。泡點值不受濾膜面積影響；

泡點檢測的注意的事項

在泡點測試過程中，會有圖表的形式顯示出來，在我們的質(zhì)量保證書上會有標注，泡點的數(shù)值要達到多少以上，濾芯才會合格。

前進流檢測：

將過濾器充分潤濕，通入低于泡點壓力的氣體，在濾出端會有一個小的氣體流量；流量產(chǎn)生的原因，在于氣體透過濾膜發(fā)生“擴散”，濾膜面積越大，前進流值越大；

水侵入檢測：

在低壓下，疏水性過濾膜會阻止水的通過。在低于水突破（水被壓通過）壓力下，少量但是可以測量的水的流量會發(fā)生，即檢測的是水的蒸發(fā)流量；